Načrtovanje kakovosti in validacij v farmacevtski proizvodnji

Nosilec: S. Srčič - FFA

Obseg: 10 kreditnih točk

Izobraževalni cilji:
Študent bo pri predmetu spoznal sistem za celovito obvladovanje validacije zdravil, ki obsega vse industrijske dejavnosti od raziskav in načrtovanja ter proizvodnje do prodajne mreže, odgovornost zanjo pa nosijo vsi zaposleni.
Validacija je pri proizvodnji zdravil pomemben vidik za zagotavljanje kakovosti procesov in izdelkov. Pomembnost procesne validacije se je posebej močno potrdila v zadnjem desetletju.
Njeni začetki segajo v aseptične in sterilne procese, dandanes pa obsegajo vse farmacevtske procese, ki zadevajo proizvodnjo direktno ali indirektno in vodijo v zahtevano kakovost gotovega zdravila. Procesno validacijo, kot del zagotavljanja kakovosti, je potrebno nenehno usklajevati z zahtevami, razvojem in prenovo CGMP.

Vsebina:
Teoretični in strokovni vidiki programov validacije
Validacije procesov za proizvodnjo farmacevtskih zdravilnih oblik
Validacija računalniško podprtih sistemov
Validacija analiznih postopkov
Filozofija in perspektive validacije
Soodvisnost QA/QC/GMP
Celovito upravljanje kakovosti

Študijska literatura:
1. Validacija v proizvodnji zdravil, zbornik referatov 6. posvetovanja farmacevtskih
tehnologov, SFD-Tehnološka sekcija, Ljubljana, 1994
2. Berrz I.R., Nash R.A. Pharmaceutical Process Validation, 2nd edition, Marcel Dekker,
Inc., New York, Basel, Hong Kong, 1993

Obveznosti študenta: seminarska naloga in izpit