Kakovost zdravil

Enoviti magistrski študij Farmacija
Obseg: 5 ECTS ( predavanja: 45, seminarji: 15 ur)

Učitelji:
prof. dr. Stanko Srčič
prof. dr. Aleš Krbavčič
izr. prof. dr. Lucija Peterlin Mašić
Vabljeni eksperti iz industrije

Vsebina: 
Pregled evropske in slovenske  legislative in regulative s področja zdravil.
Vrednotenje drugega dela dokumentacije evropskega dosjeja za registracijo zdravil (farmacevtsko kemijska dokumentacija, ki dokazuje kakovost zdravil): zgradba, vsebina, zahteve, smernice in direktive EU.
Hierarhija dokumentov pri zagotavljanju kakovosti (poslovniki kakovosti, protokoli, standardni operativni postopki).
Osnovni principi zagotavljanja kakovosti.
Osnove TOQ (celovito obvladovanje kakovosti): odnosi in soodgovornost, metode vodenja, informacijski sistem.
Dobre prakse (GMP, GLP, GCLP).
Validacije s primeri  na validaciji tehnološkega opreme in  postopka, ter analizne metode in analiznih instrumentov.
Vzorčevanje in plani kontrole specifikacije, testiranje.
Kalibracije in kvalifikacije.
ICH pomen, vsebina, vpliv na procese.