Industrijski razvoj zdravil
10 ECTS (predavanj : 60 ur, seminarjev: 60 ur )
Učitelji
prof. dr. Janez Kerč
prof. dr. Franc Vrečer
Vsebina
Industrijski razvoj zdravil od ideje do realizacije
Pregled dogajanja na svetovnem farmacevtskem trgu (originalna, generična in podobna biološka zdravila; Ideja: Izbor zdravilnih učinkovin in (pred)klinične raziskave (Screening)
Predformulacijske raziskave:
- fizikalnokemijske lastnosti zdravilne učinkovine na molekularnem, partikularnem in »bulk« nivoju (permeabilnost in porazdelitveni koeficient, ionizacija, topnost in hitrost raztapljanja ter metode za njuno spreminjanje, kristalne in amorfne oblike, higroskopnost, lipofilnost, itd.)
- lastnosti trdnih delcev in njihov inženiring ter vliv na razvoj trdnih farmacevtskih oblik in njihove lastnosti
- preliminarna stabilnost učinkovine
- kompatibilnost zdravilne učinkovine z pomožnimi snovmi, drugimi učinkovinami in ovojnino
Sodobne analizne metode v predformulacijskih raziskavah
Permeabilnostne študije
Načrtovanje eksperimentov
Izbor farmacevtske oblike in izbor procesa in razvoj tehnološkega postopka
Optimiranje sestave farmacevtske oblike in optimiranje tehnološkega postopka
Ključni (kritični) parametri farm. oblike in tehnološkega procesa
Posebnosti nizko/visoko odmernih farmacevtskih oblik
Stabilnost zdravilnih učinkovin in farmacevtskih oblik (teorija stabilnostnih študij, smernice, načrtovanje, vrste študij, industrijski vidiki…)
Strojna oprema v razvojne, PIL in proizvodne namene
Povečevanje serije - Scale-up in spremembe po registraciji farmacevtskega izdelka-SUPAC
PAT – Procesne analizne tehnologije
Razvoj in vitro metod raztapljanja in in vitro vrednotenje raztapljanja farmacevtskih izdelkov
Predklinične in klinične raziskave, bioekvivalenčne in farmakokinetične študije
Ovojnina za farmacevtske oblike
Nove farmacevtske oblike z industrijskega vidika
Pomen in novosti v dostavnih sistemih za kontrolirano sproščanje zdravilnih učinkovin
Industrijska lastnina v farmacevtskem razvoju (zaščita invencij in možnosti obrambe)