Industrijski razvoj farmacevtskih oblik
Nosilca: J. Kerč - FFA, in F. Vrečer - FFA
Obseg: 10 kreditnih točk
Izobraževalni cilji
Predmet sodi v industrijsko farmacevtsko področje in predstavlja pomembno osnovo za pravilno razumevanje, načrtovanje, vodenje in spremljanje razvoja predvsem generičnih farmacevtskih oblik z znanimi ali originalnimi tehnološkimi rešitvami z v terapiji že uveljavljenimi oz. povsem novimi zdravilnimi učinkovinami. Predmet bo omogočal pridobitev potrebnega osnovnega znanja vsem, ki sodelujejo v verigi razvoja novega farmacevtskega izdelka (od raziskav preko razvoja, proizvodnje do kontrole kakovosti). Pridobljena znanja s področja ključnih faz v razvoju farmacevtskega izdelka bodo omogočala
širše razumevanje problematike razvoja farmacevtskega izdelka in s tem kreativno sodelovanje v interdisciplinarnem razvojnem timu.
Vsebina
- Predstavitev raziskav od nove molekule do predkliničnih testiranj (Screening);
- Predformulacijske raziskave (učinkovine in pomožne snovi);
- Načrtovanje eksperimentov;
- Izbor farmacevtske oblike, procesa in razvoj tehnološkega postopka;
- Optimiranje sestave farmacevtske oblike in tehnološkega postopka;
- Ovrednotenje kritičnih parametrov farmacevtske oblike in tehnološkega procesa;
- Povečevanje serije - študij prenosa procesa (laboratorij - PIL - proizvodnja);
- Moderne metode za fizikalno-kemijsko ovrednotenje pri razvoju farmacevtskih oblik;
- Razvoj biofarmacevtskih metod in biofarmacevtsko vrednotenje farmacevtskih oblik;
- Stabilnost zdravilnih učinkovin in farmacevtskih izdelkov;
- Farmacevtska ovojnina;
- Klinične in farmakokinetične študije;
- Razvojna dokumentacija;
- Problematika industrijske lastnine v farmacevtskem razvoju
Študijska literatura
1. James I. Wells, Pharmaceutical preformulation: The physicochemical properties of drug substances, Ellis Horwood Ltd., Chichester, 1988
2. E. Morgan, Chemometrics: Experimental design, John Wiley and Sons, new York, 1991
3. Umesh V. Banakar, Pharmaceutical Dissolution testing, Marcel Dekker, Inc. New York, 1992
4. J. Swarbrick and J.C. Boylan (Eds.), Encyclopedia of pharmaceutical technology, Marcel Dekker, Inc., New York, 1988-2001
5. H.G. Brittain. Physical Characterization of Pharmaceutical Solids. Marcel Dekker, Inc. New York, 1995
Obveznosti študenta: Seminarska naloga in izpit