Kakovost zdravil
Univerzitetni študijski program Farmacija, 9. semester
Obseg: 60ur ( 45 ur predavanj, 15 ur seminarja), 5 kreditnih točk
Učitelja:
prof. dr. STANKO SRČIČ, mag. farm.
prof. dr. UROŠ URLEB, mag. farm.
Namen predmeta je seznaniti študenta s kontinuirano skrbjo za kakovost zdravil in z današnjo evropsko ter slovensko zakonodajo in ureditvijo nadzora in ugotavljanja kakovosti zdravil. Predstavimo: farmakopejo kot zbirko standardov kakovosti farmacevtskih snovi in farmacevtskih oblik; podatkovnik za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, zlasti farmacevtsko kemijski del;hierarhijo zagotavljanja, ugotavljanja in dokumentiranja kakovosti pri izdelavi zdravil; dobro proizvodno prakso, dobro laboratorijsko prakso, dobro skladiščno prakso; osnove validacij opreme, procesov, analiznih metod; vzorčevanje in načrtovanje nadzora specifikacij, harmonizacijo dokumentacij; celovito obvladovanje kakovosti in poslovno odličnost.